Foro Oryzon Genomics | Comentarios de ORY -Pagina: 3414

Mensaje de: canuto Hora: 17/10/2025 20:41:13
Pues es una buena noticia, solicitar algún cambio que no es clínico, es de protocolo. Lo que signifi..........

Que me lo expliquen que de buena tiene esta noticia porque debo ser el unico que no lo ve

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17/10/2025 22:15:00

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Mira el zanahorio todo los puñeteros días con los aranceles... Sube.. se raja y así sucesivamente

oryzonico

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17/10/2025 22:15:12

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Mensaje de: cafear Hora: 17/10/2025 22:06:37
A ver si Ecs1 puede dar el toque técnico al tema. Y su opinión.

Seguramente sean cosas técnicas de cara a la ejecución y posterior valoración de las pruebas que se hagan con pacientes. La pena es que aquí teníamos unas fechas marcadas y se va a demorar todo varios meses.

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oryzonico

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17/10/2025 22:16:58

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Mensaje de: canuto Hora: 17/10/2025 20:41:13
Pues es una buena noticia, solicitar algún cambio que no es clínico, es de protocolo. Lo que signifi..........

Buena no es. Cuando termine la cotización el lunes me decís si ha sido buena, mala o regular.

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17/10/2025 22:17:23

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Yo estoy con canuto... Si hubiera sido NO ... Nos lo comemos con patatas... Pero no ha sido así... Que es una faena porque ahora es más tiempo... Pues si... Yo particularmente si baja.. le meteré pero bien

miguel1968

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17/10/2025 22:17:56

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Mensaje de: Seescas1978 Hora: 17/10/2025 22:12:12
Estoy repasando los timings y que queréis que os diga. Septiembre 2024 presenta los resultados final..........

Respuesta (1): Ver Todas

Retraso seguro que hay, esperemos que sean de de pocos meses. El tema es si hay cambios en los criterios que sean importantes. Para mí eso es lo que hay que ver. Lo otro es un retraso, ni más ni menos

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17/10/2025 22:18:30

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Lo único si que pido a buesa que sea ligerito a la hora de presentar otra vez

miguel1968

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17/10/2025 22:19:01

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Buesa debe explicarlo bien, este finde sin falta.

seescas1978

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17/10/2025 22:19:34

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Mensaje de: cafear Hora: 17/10/2025 22:06:37
A ver si Ecs1 puede dar el toque técnico al tema. Y su opinión.

Totalmente Oryzonico, no hablamos de días o semanas. Si después de todos los preparativos desde hace más de un año con las reuniones y contactos que habrán mantenido salen con esto, pienso que no se va a arreglar en un breve espacio de tiempo…..

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17/10/2025 22:21:18

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Mensaje de: cafear Hora: 17/10/2025 22:06:37
A ver si Ecs1 puede dar el toque técnico al tema. Y su opinión.

La IA dice que depende del cambio de protocolo puede variar la contestación... Semanas hasta muchos meses...

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17/10/2025 22:21:57

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Pero como no tenemos el alcance...

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17/10/2025 22:31:41

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Opinión sobre el Hecho Relevante

?El hecho de que la FDA haya emitido comentarios al protocolo de un ensayo de Fase III es un paso esperable y habitual en el proceso de desarrollo de un fármaco, especialmente en las fases regulatorias avanzadas.

?Perspectiva Positiva: Que la FDA revise y ofrezca comentarios mantiene vivo el proceso de avance a la Fase III (la fase final antes de solicitar la aprobación) para vafidemstat en TLP. Indica que el proceso sigue en marcha después de que Oryzon presentara el protocolo en junio de 2025

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17/10/2025 22:32:08

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?A Matizar: La naturaleza de los comentarios es clave. El comunicado no especifica si son solo aclaraciones menores o si requieren cambios sustanciales en el diseño del ensayo (dosis, criterios de inclusión, variables, etc.). Los cambios mayores podrían suponer una demora en el inicio del ensayo y, por lo tanto, en la potencial comercialización. Sin más detalles, la incertidumbre persiste.

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17/10/2025 22:32:30

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Impacto Bursátil Inmediato: En el mercado, cualquier noticia sobre un ensayo clínico avanzado de una "biotech" puede generar volatilidad. Las interpretaciones iniciales de los inversores pueden ser cautelosas si los comentarios sugieren una dilación, o positivas si los comentarios se consideran habituales y de fácil solución.

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17/10/2025 22:32:57

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En resumen: Es una noticia neutral a positiva que el proceso regulatorio continúe. La valoración final dependerá de la rapidez con la que Oryzon pueda implementar los cambios o aclaraciones solicitadas por la FDA y obtener la luz verde definitiva para empezar el ensayo de Fase III.

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17/10/2025 22:38:14

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Implicación: Posible Ligera Demora
?Periodo de Revisión: La compañía ahora debe tomarse un tiempo para implementar las recomendaciones de la FDA en el protocolo (que podrían ser ajustes en la dosificación, criterios de reclutamiento o variables de seguridad).
?Nueva Presentación: Una vez revisado, el protocolo se vuelve a presentar a la FDA.
?Nuevo Periodo de Evaluación: La FDA lo evalúa de nuevo, aunque este segundo proceso suele ser más rápido si solo son ajustes.

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17/10/2025 22:40:38

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Preparación: En julio de 2025, el CEO mencionó que el protocolo presentado en junio ya "incorporaba todas las observaciones y recomendaciones recibidas de la agencia en relación con los criterios de valoración". Esto sugiere que las observaciones recibidas ahora (octubre de 2025) podrían ser detalles técnicos adicionales, no un cambio fundamental en el diseño.

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miguel1968

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17/10/2025 22:42:14

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Mensaje de: rubenor25 Hora: 17/10/2025 22:40:38
Preparación: En julio de 2025, el CEO mencionó que el protocolo presentado en junio ya "incorporaba ..........

Respuesta (2): Ver Todas

Eso es lo que tiene que explicar

edunun

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17/10/2025 22:42:39

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¿preparados para bajar? Voleón no ha ampliado lo que ha ampliado para bajarnos un poco. Me decanto porque será vuelta a los inicios. Ojalá no.
A dormir ostias, que Charlie estará a pierna suelta.

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17/10/2025 22:43:51

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